中医药大健康服务中 食药物质的质量控制
2019-07-08 20:09 访问量:3298次

来源:中国科技投资杂志

◎北京市海淀区青龙桥社区卫生服务中心药师  宁佳

 中国中医药信息研究会药食同源分会秘书长 崔廷鲁

随着经济社会发展,人们对健康服务的需求快速增长。中医药是我国独具特色的健康资源,也是潜力巨大的经济资源。中医药健康服务主要包括养生、保健、医疗、康复等,但核心是以中药相关产品为主体的健康服务供给。众所周知的“药材好,药才好”的认识已被人们广为接受,由此在发展大健康产业过程中,加强食药物质的质量控制,对保证药疗、食疗相关产品质量起着至关重要的作用。

“食药物质”的发展

我国自古以来就很重视“药”和“食”的结合,形成了中国传统医学的“药食同源”及其基础理论。从药食来源相同,到“药食同理”、“药食有别”等理论的形成,反映了古人对药食两用药物的安全性和功能性的重视,为今天的食疗和保健研究提供了宝贵的参考。

随着人们对健康的重视,具有补益和预防疾病作用的功能性食物受到推崇和重视,但也带来了一些问题。一些食品企业在食品生产中任意添加中药材,大肆宣传其保健疗效。为了调解《药品管理法》和《食品安全法》对药食同源类物质监管的矛盾,上世纪八十年代起,我国开始研究、制定和发布《既是食品又是药品的物品名单》( 市场称为“药食同源”名单) ,对“药食同源”中既是食品又是药品的物品加以监管。一直到2014年,在对“既是食品又是药品的物品名单”全面修订中,修改为“按照传统既是食品又是中药材的物质”,将“药品”明确为“中药材”。2018年初,原卫计委以国卫食品评便函[2018]8号文将“按照传统既是食品又是中药材的物质”简称为“食药物质”。并将“食药物质”定义为,是指具有传统食用习惯,且列入国家中药材标准(包括《中华人民共和国药典》及相关中药材标准)中的动物和植物可使用部分(包括食品原料、香辛料和调味品)一类物质。

“食药物质名单”沿革

从1987年第一批发布“按照传统既是食品又是药品物品名单”到最近一次颁布于2018年的对党参等9种按照食药物质管理,30余年里,先后对目录分为六批七次发布、增补、修改,形成101种“按照传统既是食品又是中药材物质”目录名单,以及9种增补的 “按照传统既是食品又是中药材物质”的征求意见目录名单。

1988年,卫生部、国家中医管理局联合颁发了(87)卫防字第57号文件,关于颁发《禁止食品加药卫生管理办法》的通知”第二款内容公布了“按照传统既是食品又是药品物品”(第一批),共列入33种物质。同年4月16日卫生部责成卫生部食品卫生监督检验所以(88)食监检字第23号文件公布了第一款中的29种名单。历时半年分二次对社会公布了第一批名单,共计61种(青果重复)。

1991年,卫生部以卫监发(1991年)第54号文 “关于批准颁布第二批《既是食品又是药品》名单的通知”,颁布了麦芽、黄芥子等8种为《既是食品又是药品》的品种。

1998年,卫生部以卫监发(1998)第9号文发布了增补蒲公英等8种天然植物为《既是食品又是药品》的品种。

2002年,卫生部以卫法监发[2002]51号,《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(简称51号文),对先期分布的名单进行调整后,增补11种,形成包括丁香、藿香等87种(槐花、槐米分列)的 “既是食品又是药品的物品名单”。

2014年,国家卫计委以国卫办食品函〔2014〕975号,《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》(征求意见稿)修订说明(简称975号文),新增中药材物质15种。

2018年初,新挂牌的中华人民共和国卫生健康委员会,以国卫办食品函〔2018〕278号文,在原卫计委前期工作的基础上,拟将党参、肉苁蓉、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、天麻、山茱萸、杜仲叶等9种物质按照食药物质管理。提出本轮增补主要结合我国传统饮食习惯,综合考虑地方需求,同时参考相关国际管理经验,经安全性评估认为,上述9种物质按照传统习惯使用是安全的。鉴于上述物质均具有药用功,建议食用时按照传统习惯和公示信息使用。

食药物质的质量控制

中医药大健康产业的悄然形成,形成了涉及中药种植、产品研发、生产、流通、销售在内的跨行业、跨区域的产业链。由此对中医药大健康产品服务中的食药物质的质量控制,包含了如基原、产地、采收、加工、炮制、食法、用量等诸多方面。

中药材来源于植物、动物、矿物、人工制成品。其中,以植物、动物来源的中药材在生物学上物种的确定,称之为基原。以多个基原中药材制成的同一产品之间具有同一性的证明十分困难,甚至不可能证明,因而对药材的基原加以限定是保证质量的前提。

根据食药物质名单,在2014年修订《按照传统既是食品又是中药材物质目录》对87个中药材物质,限定为114个种源。对新增15种中药材物质,限定为20个种源。2018年提出的按照食药物质管理的新增9种中药材限定为13个种源。

第一,与药典标准基原相同、实际使用易混淆的品种。如木瓜,在1985年后的药典记载木瓜为蔷薇科植物贴梗海棠的干燥近成熟果实,因其干后表皮发皱,习称“皱皮木瓜”。同属植物榠楂的果实,干后表皮较为光滑,被称为光皮木瓜,常作为正品木瓜混用。虽然光皮木瓜与皱皮木瓜属于“同属植物”,但其性状、显微、理化鉴别明显与木瓜不同,性味功能与木瓜也有差异。如栀子根据药典记载,栀子为茜草科植物栀子的干燥成熟果实。目前商品市场上的栀子除此之外,时常出现同属植物水栀子的成熟果实作为栀子药用,造成一定程度的混乱。诸如此类的易混淆的品种,在110种食药物质中占有相当大的比重,如玉竹、当归、党参、黄精、白芷等。因此采收时需要对种源加以鉴别。

其次,与药典标准基原不同、列为食药物质的品种。在〔2018〕278号文,按照食药物质管理的新增9种食药物质限定为13个种源,其中有两个品种应引起注意。第一,肉苁蓉有荒漠肉苁蓉与管花肉苁蓉之分。肉苁蓉作为药食两用药材食用具有悠久的历史与地域习惯,作为药品,药典收载为列当科植物肉苁蓉或管花肉苁蓉的干燥带鳞叶的肉质茎。而按照食药物质管理要求只限定为列当科植物肉苁蓉(荒漠肉苁蓉)的带鳞叶的肉质茎。药典标准中管花肉苁蓉没有列入食药物质目录,因为当前在新疆和田等地大量引种的管花肉苁蓉作为食药物质的产品应用与开发是缺少政策支持的。

石斛与铁皮石斛。石斛为兰科石斛属植物的统称。2005年版中国药典规定石斛药材为兰科石斛属的金钗石斛、铁皮石斛或马鞭石斛及其近似种,人们提到的石斛药材包括铁皮石斛。直到2010年,《中国药典》才从药材学的角度将铁皮石斛和石斛药材独立区分开。铁皮石斛基源为兰科植物铁皮石斛的干燥茎。石斛药材的基源植物规定为金钗石斛、鼓槌石斛或流苏石斛的栽培品及其同属植物近似种。按照食药物质管理要求,限定为铁皮石斛按照食药物质管理列入目录,对于药典中石斛品种下的金钗石斛、鼓槌石斛或流苏石斛的栽培品及其同属植物近似种的新鲜或干燥茎,没有列入食药物质目录。

食药物质的道地性

道地药材是指在一特定自然条件和生态环境的区域内所产的药材,并且生产较为集中,具有一定的栽培技术和采收加工方法,质优效佳,是一个约定俗成的古代药物标准化概念,也是控制药材质量的一项独特的综合判别标准。对此在新版药典编制大纲提出“对于存在明显的产地依赖性和对生长年限要求严格的中药材,要明确产地、采收期和采收年限。”

中药材有些成分的形成和积累与其生长的自然条件有着密切的关系。同种药材会因产地不同(土壤、气候、光照、降雨、水质、生态环境的各异)引起药材质量上的差异。比如葛根因产地不同成分变化幅度较大(5~6倍),葛根素的含量1.04%~6.44%,总黄酮的含量1.42%~7.88%;不同产地的甘草,其甘草酸的含量1.16%~6.11%,相差5倍之多。从已颁布与试生产的110种食药物质具有明显的道地药材特性的占据绝大多数。

有一些中药材根据产地划分道地性,如白芷作为食药物质,为伞形科植物白芷或杭白芷的干燥根。白芷道地药材为主产于河南禹州及周边地区的禹白芷和主产于河北安国及周边地区的祁白芷;杭白芷道地药材为主产于浙江杭州、余姚、临海等地和主产于四川遂宁及周边地区。

食药物质的采收

食药物质无论作为药材使用还是食材使用,采收年限、季节、时间、方法等直接影响其质量、产量和收获率。药用植物的根、茎、叶、花、果实和种子等不同部位在不同生长期所含有效成分的种类和含量是不同的,故采收时间应根据品种和使用部位不同而有所不同。

确定中药材的适宜采收期,必须把有效成分积累动态与药用部分的产量变化等因素结合起来考虑。一般以药材质量的最优化和产量的最大化为原则,而这两个指标有时是不一致的,所以必须根据具体情况来确定。

不同采收时节对药材成分的影响。不同采收时节的中药材有效成分存在一定的差异,如肉桂有春天采收,也有秋天采收。研究表明,春桂的桂皮醛、挥发油、浸出物含量均高于秋桂,综合评分结果春桂较秋桂高,说明药农多春季采收肉桂是有一定科学性的,这与树皮类药材一般在春夏时节植物生长旺盛时采收,植物中浆液充沛,易剥离是一致的。

采收时节对药材外观质量的影响。采收时节对药材的外观质量有着一定的影响,如栀子的传统采收时间为9~11月,在此期间,栀子果实颜色变化为由全青至枯黄。栀子采收是否适时对产量和质量有很大的影响,过早采收栀子果实未全熟,不仅果小、果肉不饱满、产量不高,所加工的商品质地轻泡,颜色晦暗,质量较差,加工后干品率比适时采摘的低20%左右,而且果内的栀子苷和黄色素含量低;而过迟采收,栀子果实过熟,鲜果会逐渐变软,自行脱落,易被鸟类危害,影响收获率,且干燥困难,容易霉烂,降低利用价值和产品质量,也不利于树体养分积累和树体安全越冬。

药材材成分积累与药用部分的产量变化。确定中药材的适宜采收期,必须把有效成分的积累动态与药用部分的产量变化等因素结合起来考虑。一般以药材质量的最优化和产量的最大化为原则,而这两个指标有时是不一致的,所以必须根据具体情况来确定。如人参,对吉林抚松栽培的不同年龄人参的皂苷含量测定结果表明,皂苷的积累是随人参栽培年限的增加而逐渐增加,至4年生含量达到最高(4.8%),以后两年增加较慢或略有下降,6年生者在秋季药材产量和人参皂苷总含量均较高,故栽培人参应以6年生者秋季为适宜采收期。因而在人参纳入食药物质时,限定为5年及5年以下人工种植的人参,食用量≤3克/天,孕妇、哺乳期妇女及14周岁以下儿童不宜食用。

食药物质的产地加工与炮制

中药材采收后,除少数要求鲜用(如生姜、鲜白茅根、鲜芦根等)外,绝大多数需进行产地加工。由于中药的品种繁多,来源不一,其形、色、气、味、质地及含有的物质不完全相同,因而对产地加工的要求也不一样。一般说来都应达到形体完整、含水分适度、色泽好、香气散失少、不变味(少数例外)、有效物质破坏少等要求,才能确保用药质量。目前随着科学技术、加工工艺的发展,同一种药材往往有多种加工方法,导致加工出的产品质量有所差别。

通常,中药材产地加工常用的方法有净制、切制、干燥,其他加工方法有蒸、煮、烫、发汗、自然发酵、煎汁浓缩、揉搓等。不同产地,中药材加工方法有所不同。由于中药材产地众多,不同产地加工方法也有所不同。例如我国菊花产地分布广,品种多,不同产地的药用菊花由于自然条件和气候的不同,分别形成了不同的加工方法,如亳菊、怀菊采用阴干法;滁菊产地比毫菊偏南,其气温略高,夏秋之间常有伏暑,当地药农采用晒干的方法;贡菊采收、加工季节降雨量亦较多,且山区多雾,日照时间少,但多产木炭,因此多烘干;杭菊多在蒸笼中蒸制后晒干。

此外,不同加工方法对药材质量的影响。例如金银花干燥方法有晒干、烘干、微波干燥、真空干燥等。在色泽方面,微波干燥和烘干的为绿色,晒干和真空干燥的为黄绿色,真空冷冻干燥的为褐色;在绿原酸的含量上,真空冷冻<干燥真空干燥<晒干<烘干<微波干燥。结果表明微波干燥最适合金银花的干燥。

食药物质的规格等级划分标准制定

中药材自古以来就有“看货评级,分档定价”的传统。早在西汉时期的《范子计然》中就有八十多种药材的质量评价。1984年国家中医药管理局与卫生部联合颁布的《76种药材商品规格标准》沿用至此,其中涉及食药物质目录内品种有19种。在由中华中医药学会2018年发布的《中药材商品规格等级(226种)》团体标准中,涉及食药物质目录内品种60种。随着中药农业的快速发展,许多常用中药材已不再依赖野生资源,实现了大规模种植养殖,且采收和加工已相对集中,并逐步实现机械化,在规格等级以外观性状为划分依据的基础上,也需考虑内在质量的因素,尤其是当前对纳入食药物质名录品种的中药材规格等级划分标准提出新的要求。

食药物质的质量保障体系建设

中药材在栽培、加工、贮存等过程中,可能会受到不同程度外源性有害物质的污染而影响其安全性,例如农药残留、重金属、熏硫加工而导致的二氧化硫残留,不当贮藏或时间过久而产生的黄曲霉毒素等蓄积中毒等。国务院办公厅发布了《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》,规划提出了“中药材质量保障体系建设专项”,到2020年要建立50种药食两用中药材的安全性质量控制标准。

在建立可追溯体系方面,中药材传统的生产和流通方式,只限于药材本身,缺少可追溯信息。为了保证中药材的质量,有必要在进行中药材生产和流通的同时,建立和附随可追溯信息,如种源来源、生产者、产地、栽培管理过程、农药和肥料施用情况、采收时间、初加工时间和方法、保存条件等等。通过这些信息,可以分析和判断中药材的质量状况,发生质量问题时也可通过这些信息进行追溯,从而让责任人承担责任。目前,《关于食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的指导意见》正在走报批程序,即将出台。它要求所有的食品生产企业都要建立追溯体系,追溯体系实际上就是从原料进厂把控开始,上游的信息,过程控制中的信息,包括产品出厂后的信息,都需要完整的保留下来。通过这种追溯机制,让生产者和流通者自觉按规范要求开展工作,在生产和流通过程中来保证食药物质的质量。

在建立质量标准体系方面,加快制定生产技术规程、质量标准与认证。如建立标准的种质资源、标准的产地加工方法、标准的种植模式、食药物质的食用标准、药膳食品标准。当前,有些食药物质已讨论达成标准制定实施方案。在认证方面,推进食药物质的有机产品认证、绿色食品认证、药膳食品认证、预包装药膳食品认证。

随着我国老年化进程的加快和生活方式的改变,中医药大健康服务中,对食药物质的市场需求空间会越来越大。加之国家对药食同源食品产业越来越重视,以及相关法律法规不断完善,企业逐步实现规范化的生产和经营,产品质量在不断升级,如果能更好地实现“药食同源”各物质的跨界融合,必将使食药物质为人类健康进步做出更大的贡献。

 

 

 

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